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Sistema Sala Limpa
Definição de Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.
Definição de Área Limpa: Área esterilizada com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Definição de Sala Limpa: É um ambiente controlado utilizado para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, indústria de biotecnologia, indústria alimentícia, locais onde se manufaturam satélites espaciais, salas de operação, entre outros. É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência é de 99,93% Fonte:(wikipédia)
Edificação: Conjunto de instalações arquiteturais que contém as áreas, instalações e recursos auxiliares.
Definição de Instalação: Espaço físico delimitado acrescido das máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos. Lote Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção. Algumas vezes é necessário dividir o lote em sub-lotes que posteriormente serão misturados para formar um lote homogêneo final.
Instalações Físicas: As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, (contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação). O acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
.As instalações devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados.
.As instalações utilizadas na fabricação de medicamentos devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada.
.As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos.
.As superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, permitindo a desinfecção e não devendo liberar partículas.
.O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilação, devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
.As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possível o acesso para manutenção deve estar localizado externamente as áreas de produção.
.As tubulações fixas destinadas à condução de fluídos, devem ser devidamente identificadas, conforme legislação vigente e quando aplicável, a direção do fluxo deve ser indicada. Quando se tratar de gases e líquidos perigosos, devem ser empregados conexões.
.As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais.
Fonte: De acordo com a Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003.
Classificação
Classificação de salas limpas:| ISO 14644-1 | US. FED STD 209D | US. FED STD 209E | ||||
| Classe 1 | ||||||
| Classe 2 | ||||||
| Classe 3 | 1 | M1.5 | ||||
| Classe 4 | 10 | M2.5 | ||||
| Classe 5 | 100 | M3.5 | ||||
| Classe 6 | 1.000 | M4.5 | ||||
| Classe 7 | 10.000 | M5.5 | ||||
| Classe 8 | 100.000 | M6.5 | ||||
| Classe 9 |
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes principais características:
- A reposição total do ar acontece a cada seis segundos
- O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo
- Há filtros por todo o forro
- Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas
- O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes principais características:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo
- Há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Permite-se a existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado
- O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.
Ar Condicionado
As áreas de produção devem possuir sistema de ventilação efetivo, com unidades de controle de ar incluindo o controle de temperatura e, quando necessário, de umidade e filtração apropriados aos produtos nela manipulados, às operações realizadas e às condições do ambiente. Essas áreas devem ser regularmente monitoradas durante o período de produção e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificações da área.Calibração
Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentesOs equipamentos e instrumentos utilizados nos procedimentos de medidas, pesagens, registros e controles devem ser submetidos a manutenção e a calibração a intervalos pré-estabelecidos e os registros de tais operações devem ser mantidos. Para assegurar um funcionamento satisfatório, os instrumentos devem ser verificados diariamente ou antes de serem utilizados para ensaios analíticos. As datas de calibração, manutenção e de quando devem ser feitas as futuras calibrações, devem estar claramente estabelecidas e registradas.
Qualificação
Qualificação: Operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido.Qualificação de equipamentos (QE) Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem estar calibrados.
Qualificação de instalação (QI) Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que a instalação dos equipamentos, utilidades, instrumentos
de pesagem e medidas e áreas de produção; na fabricação de medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.
Qualificação operacional (QO) Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou sub-sistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Validação
Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente.
Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos tais como: desenvolvimento, produção, engenharia, manutenção, garantia da qualidade e controle de qualidade.
A validação permite : Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e desta forma assegurar que os processos encontram-se sob controle. Diminuir os riscos de desvio de qualidade. Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos. Diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.
Tipos de validação de processo :
Validação prospectiva : A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstre que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
A validação prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são definidos com base na experiência passada para determinar se os mesmos podem ocasionar situações críticas.
Devem ser identificados os pontos críticos, avaliados quanto a sua probabilidade e extensão, e suas causas pesquisadas.
Os planos de pesquisa, são definidos, estabelecendo as prioridades e sua avaliação final.
Se, ao final do processo de validação, os resultados são aceitáveis, o processo é satisfatório. Se os resultados forem insatisfatórios deve-se buscar modificação no processo até que o mesmo apresente resultados aceitáveis. Esta forma de validação é essencial para limitar o risco de erros que ocorrem em escala de produção industrial.
Validação concorrente ou simultânea : A validação concorrente é realizada durante a produção de rotina. Este método somente é eficaz caso no estágio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados da forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subseqüentes em processo e finais estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento.
A validação concorrente, junto com uma análise de tendência incluindo os estudos de estabilidade, deve ser realizada com a extensão adequada ao longo da vida do produto.
Validação retrospectiva : Validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados; a referida experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo encontram-se dentro da faixa permissível.
Obviamente, a qualificação retrospectiva não é uma medição da garantia da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos processos ou produtos. Somente pode ser considerada em circunstâncias especiais, p. ex., quando os requisitos de validação são estabelecidos pela primeira vez dentro da empresa.
Neste caso a validação retrospectiva pode ser útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação normal.
Normas Técnicas
Normas Técnicas da ABNT: Clicando neste link, você será levado ao site da ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS e poderá fazer sua pesquisa por palavra, código, tema ou data.
Consulte diretamente as normas a seguir, relacionadas ao tema Sala Limpa (área limpa).
Normas vigentes:
Federal Standard 209 – Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and
A primeira edição da Norma Federal Standard 209 data de 1963, nos Estados Unidos, sob
ISO 14644 - Cleanrooms and associated controlled environments
ABNT/CB-46 ÁREAS LIMPAS E CONTROLADAS
NBRISO14644-1- parte 1: Classificação da limpeza do ar- Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados, exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 micrometro e 5 micrometros.
NBRISO14644-2- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1- Especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.
NBRISO14644-3 (Inglês)- Part 3: Metrologia e métodos de teste - Descreve os métodos de teste de salas limpas para validar sua condição de conformidade com a Norma.
NBRISO14644-4- Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4: Projeto, construção e partida- Especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.
NBRISO14644-5- Parte 5: Operações- Especifica requisitos básicos para as operações em salas limpas. Tem por objetivo atender às pessoas que utilizam e operam uma sala limpa. Os aspectos de segurança não ligados diretamente ao controle da contaminação não são levados em consideração nesta parte da ABNT NBR ISO 14644 e regulamentos de segurança nacionais e locais devem ser respeitados. Considera todas as classes de salas limpas utilizadas para a produção de todos os tipos de produtos. Em conseqüência, tem grande abrangência na sua aplicação e não leva em conta as exigências específicas de indústrias em particular.
NBRISO14644-6 (Inglês)- Part 6 – Termos e definições – Fornece uma coleção de termos e definições sobre salas limpas.
NBRISO14644-7- Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes)- Especifica os requisitos mínimos de projeto, construção, instalação, execução de ensaios e aprovação dos dispositivos de separação, nos aspectos onde eles diferem das salas limpas.
NBRISO14644-8 (Inglês)-
ISO14698 (Inglês)- Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination
ISO/DIS 14698-1 Part 1 – Princípios gerais e métodos – Aborda os métodos de medição de microorganismos em salas limpas.
ISO/DIS 14698-2 Part 2 – Avaliação e interpretação de dados – Fornece informações de como tratar as informações obtidas das medições de microorganismos em salas limpas.
NBR13700- Classificação e controle de contaminação- Estabelece classes-padrão de limpeza do ar e provê classes intermediárias para salas e zonas de trabalho limpas, baseadas em concentrações especificadas de partículas em suspensão no ar. Prescreve métodos para verificação da classe e requer um plano estabelecido para monitoramento de limpeza do ar. Também fornece um método para determinação e descrição das concentrações (indicador U) de partículas ultrafinas.
NBR15137- Sistemas espaciais - Controle de limpeza e de contaminação- Estabelece os requisitos gerais para o controle de limpeza e de contaminação a ser aplicado pela cadeia de fornecedores para o desenvolvimento de sistemas espaciais, incluindo as instalações de processamento de solo, equipamentos de apoio no solo, veículos lançadores, cargas úteis e operações na órbita e processamento em solo. Também fornece as diretrizes para o estabelecimento de um programa de controle de limpeza e de contaminação.
Consulte outros canais:
Normas Técnicas IMETRO- A Biblioteca Online do Inmetro tem como objetivo facilitar o acesso, o uso e a disseminação do seu acervo especializado aos clientes internos e externos, contribuindo para atender as necessidades de informação. Os usuários poderão ter acesso às Referências Bibliográficas de todo o acervo especializado do Inmetro, conhecer as novas aquisições e sua disponibilidade para consulta.
SBCC - Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação Procure por firmas que vendem pacotes prontos para a montagem desse tipo de sala.
Normas Legislativas
Normas Legislativas ANVISA, (Legilação em vigilância sanitária), Site do Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária veja todas as leis vigentes do setor , em especial sala limpa (área limpa) recomendamos que a pesquisa seja feita de trás para frente, pois a classificação é feita por data.
Glossário ANVISA- Pesquisar termos e Conceitos- Os termos constantes neste glossário foram identificados e conceituados dentro das normas legais. Assim a utilização destes termos, nos mecanismos de busca das bases de dados de texto completo, alem de facilitar a pesquisa agrupa legislações relacionadas buscando apresentar atos jurídicos que tenham no seu conteúdo o termo usado na pesquisa facilitando a localização do ato de interesse do usuário.
Assuntos Relacionados:
Resolução RDC nº 352, de 23 de dezembro de 2002 -Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em Conserva e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/
Resolução RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 -Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Resolução RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003 -Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comestíveis e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comestíveis.
Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 -Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução.
Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 -Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução.
Resolução nº 169, de 19 de junho de 1996 -Norma Técnica que disciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que realizam procedimentos médico-círúrgicos ambulatoriais, no âmbito do Estado de São Paulo. ítens 9.2.8 a 9.2.8.2
Lei nº 10813, de 24 de maio de 2001 -Dispõe sobre a proibição de importação, extração, beneficiamento, comercialização, fabricação e a instalação, no Estado de São Paulo, de produtos ou materiais contendo qualquer tipo de amianto.
Lei nº 7802, de 11 de julho de 1989 -Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos da embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
Lei nº 6938, de 31 de agosto de 1981 -Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá outras providências.
Resolução RDC nº 73, de 13 de abril de 2004 -Fascículo 5 da Parte II da 4ª Edição da Farmacopéia Brasileira
Outros Canais Importantes:
Código Sanitário do Estado de São Paulo
Código Sanitário do Município de São Paulo
Sistema Estadual de Saúde do Estado do Amazonas
Sistema de saúde do Estado de Alagoas
Sistema de Saúde do Estado de Goiás
Sistema Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba
Política estadual de resíduos sólidos do Estado do Ceará
Sistema de Saúde do Estado do Piauí
Serviços de saúde no Estado do Paraná
Construção(Estrutura)
NBRISO14644-4- Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4: Projeto, construção e partida- Especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.
As superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, permitindo a desinfecção e não devendo liberar partículas. Nas áreas limpas, todas as superfícies expostas devem ser lisas, impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso. Os forros devem ser selados de forma que seja evitada a contaminação proveniente do espaço acima dos mesmos.
Fonte: RESOLUÇÃO-RDC Nº. 210, DE 4 DE AGOSTO DE 2003
Estrutura para Salas Limpas: Existem três tipos distintos de estruturas recomendadas e utilizadas atualmente na construção de Salas Limpas, os Painéis lisos revestidos de chapas metálicas pré-pintadas e chapas de aço inoxidável. Alvenaria com acabamento em pintura epóxi e Dry-wall com acabamento em pintura epóxi.
Divisórias e Forros Auto-Portantes: ISOPAINÉIS (painéis termo-acústicos) são utilizados na construção como divisórias e forros para o complexo sala limpa. O sistema de encaixe macho e fêmea permite uma montagem rápida, limpa e simplificada, as placas autoportantes são auto-encaixavéis, bastando uma pequena sustentação localizada, para a fixação do forro, reduzindo os custo de mão-de-obra, materiais e principalmente de tempo dentro da obra. Os Painéis são diferenciados pelo tipo de isolamento do núcleo ou recheio. São também conhecidos como Painéis Sandwish.
Os Painéis se dividem em três grupos: Painel de Poliuretano ou Poliisocianurato, Painel de Poliestireno, Painel de Lã de Rocha. Constituem-se no mais avançado sistema para construções pré-fabricadas de câmaras frigoríficas, Salas Limpas e outras aplicações com severos requerimentos de baixa flamabilidade.
Revestimento Externo: Painel liso com revestimento em chapas de aço zincado, com espessura de 0,5 mm, pré-pintados na cor padrão branco Ral 9003, Chapas de aço inoxidável AISI 304 2B galvalume ou alumínio liso ou filetado.
Sistema de Junção: Os painéis são autoportantes, na qual a junção se dá através de um sistema de encaixe macho e fêmea com perfil de recobrimento metálico da junta, caixas de junção longitudinal através de gancho ancorados na espuma, especialmente desenvolvidos para a estruturação, garantindo perfeita união a estanqueidade dos painéis.
Dimensões Padrão: Largura 1150mm - Comprimento variando de acordo com a necessidade de cada projeto.
Dry Wall : Placas de gesso acartonado que são afixadas em estrutura metálica e depois recebem acabamentos com massa corrida e pintura epoxi.
Alvenaria : Construção de tijolos com acabamentos em reboco e pintura epoxi.
Pass-troughs
Sistema de Passagem ou Troca: Câmara pressurizada, utilizada para a passagem ou troca de produtos entre dois ou mais ambientes diferentes, facilitando a sequência do processo de produção e impedindo a troca de ar e o risco de contaminação cruzada.(contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação).
Pass-throughs para Salas Limpas:Existem vários modelos de pass-thrughs em funcionamento nas indústrias a que se destinam, de tamanhos diversos, com duas, três ou mais portas. Podem ser construidos de diversos materiais diferentes, podendo ser come estrutura em alumínio, corpo externo em chapa de aço zincado, pintura eletrostática na cor branca padrão ou totalmente em inox. Portas e batentes com estrutura em alumínio com visor duplo pressurizado, vidro cristal de 6mm permitindo visibilidade entre os ambientes, sistema de abertura eletrônico, com ou sem intertravamento automático. Corpo interno revestido em aço inox e acabamentos com cantos arredondados. Apresentado em diversas dimensões padrão e sob medida.
Portas
Para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza, nas áreas limpas não devem existir superfícies que não possam ser limpas. As instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos. As portas devem ser construídas, de forma
a evitarem superfícies que não possam ser limpas; as portas corrediças não devem ser utilizadas.
Portas Especiais para Áreas Classificadas: Os fabricantes de Portas para Sala limpa. Possuem ferramentas específicas que garantem uma ótima vedação ao conjunto de portas e batentes. Existem três categorias distintas de portas para melhor atender ao mercado.Portas Simples (Porta de giro simples) Com uma folha de encosto, espessura de 50mm. Com estrutura e batente em alumínio, visor duplo pressurizado com vidros cristal de 6mm, bandeja inferior com isolamento interno em poliestireno ou sem visor, apenas com o painel em eps. Vassoura retrátil na base, permitindo ótima vedação do conjunto. Dobradiça em alumínio, fechadura tipo inox line, maçanetas em alumínio e latão. Pintura eletrostática na cor branca padrão ou inox, dimensões finais de vãos de luz: 900x2100mm ou sob medida.
Portas Duplas (Porta de giro Duplo) Com duas folhas de encosto, sendo uma medindo 850 mm e outra 650 mm, espessura de 50mm, com estrutura e batente em alumínio, visor duplo pressurizado com vidros cristal de 6mm, bandeja inferior com núcleo isolante em poliestireno ou sem visor, apenas com o painel EPS, e vassoura retrátil na base, permitindo ótima vedação do conjunto. Dobradiça em alumínio, fechadura tipo inox line, maçanetas em alumínio e latão. Pintura eletrostática na cor branca padrão ou inox, dimensões finais de vãos de luz: 2100x1600mmn ou sob medida.
Portas de Correr (Porta corrediça) Com uma folha de 1700mm ou duas folhas medindo 850 x2200 mm cada e espessura de 50mm, Com estrutura e batente em alumínio, visor duplo pressurizado com vidros cristal de 6mm, bandeja inferior com isolamento interno em poliuretano ou sem visor, apenas painel de EPS, puxador em inox. Pintura eletrostática na cor branca padrão ou inox. dimensões finais de vãos de luz: 1800x2200mm ou sob medida.
Controle de Acessos
Sistemas de Controle de Acessos: Sistemas de intertravamentos eletrônicos, sendo: sistemas completos para duas, três, quatro ou mais portas. Sistema de controle por cartão ou senhas, controle de saída de emergência, etc.
Antecâmara: Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.
Os vestiários das áreas limpas, devem ser projetados sob a forma de antecâmaras fechadas e utilizados de modo a permitir a separação de diferentes estágios de mudanças de roupa, minimizando, assim, a contaminação microbiana e de partículas oriundas das
roupas protetoras. Além disso, os vestiários devem ser insuflados, de modo eficaz com ar filtrado. A utilização de vestiários separados de entrada e de saída das áreas limpas pode ser necessária em algumas ocasiões. As instalações destinadas a higienização das mãos, devem
ser localizadas somente nos vestiários, nunca nos lugares onde se efetuam operações assépticas.
As duas portas das antecâmaras não podem estar simultaneamente abertas, devendo haver um sistema que o impeça.
Deve existir um sistema de alarme, sonoro e/ou luminoso, que alerte para a situação indicada.
Visores
Todas as instalações, sempre que possível, devem ser projetadas de modo a evitar a entrada desnecessária do pessoal de supervisão e de controle. As áreas de grau B devem ser projetadas de forma tal que todas as operações possam ser observadas do lado de fora. Sistema de Comunicação Visual: Para garantir o funcionamento de uma sala limpa e o controle do ar, umidade e ventilação, esta geralmente tem o seu tamanho reduzido, para melhor viabilizar o processo. A função dos visores no complexo é permitir a comunicação visual entre os setores, eliminando a sensação de claustrofobia causada pela permanência em ambientes pequenos e fechados, além de eliminar a necessidade de movimentação entre os ambientes.
Visores para Salas Limpas: Os visores são construídos em batente ou requadro interno de alumínio anodizado, com duas lâminas de vidro cristal de 6mm de espessura, estes visores são pressurizados, com preenchimento em nitrogênio, evitando a condensação interna, garantindo maior visibilidade e total transparência, podendo ser instalados em paredes de alvenaria ou diretamente nos ISOPAINÉIS, nos dois casos, os vidros dos visores ficarão faceados com a parede. São apresentados nas seguintes dimensões padrão sala limpa: 1140x1000x50mm / 1000x1000x100mm Seguindo a espessura do painel escolhido e sob medida.
Luminárias
Iluminação Especial: Obrigatoriamente, as lâmpadas utilizadas no setor sala limpa, são fluorescentes, todos os elementos de iluminação são instalados de forma a não interferir na circulação do ar dentro das salas, as luminárias são embutidas no forro e vedadas para não prejudicar a pressão do complexo. Específicas para uso em sala limpa,
Luminárias para Salas Limpas : As luminárias são desenvolvidas para tal finalidade, para um efeito estético, elas possuem abas em sua base que se adaptam ao forro, permitindo um acabamento perfeito no diz respeito à vedação. São construídas em chapa de aço tratado e recebe um banho de tinta eletrostática na cor branco. Vidro temperado de 6mm espessura . As lâmpadas mais indicadas são fluorescentes de 32 watts.
nas dimensões : 265X660mm / 265x1275mm / 350x1275mm.
Acessórios e Acabamentos
Acabamentos Sanitários: Em matéria de acabamentos, consideramos os detalhes finais, esta é a última fase da obra, após todas as montagens terem sido realizadas, chega o hora de fazer uma verificação total de todo o sistema, na intenção de detectar e eliminar todos os cantos e frestas contidos dentro do complexo sala limpa, providenciando os fechamentos necessários. Nesta fase entram em cena os shafts, cobrindo tudo que não será necessário dentro das salas, seguido dos cantos arredondados e as conchinhas. Juntos, eles deixaram os ambientes livre dos cantos vivos.
O maior benefício dos cantos arredondados, além da estética, está na higiene, limpeza e vedação do complexo da sala limpa. Más, a principal finalidade desta peça, está no auxílio que ela oferece na recirculação do ar dentro das salas, o que facilita a sua troca constante.
Cantos Arredondados: Esta peça é sem dúvida alguma, a maior parceira na construção de um ambiente área limpa ou SALA LIMPA. Uma solução muito inteligente para acabamentos em cantos vivos, além de sua beleza e praticidade, os cantos arredondados oferecem uma ótima opção em releção aos demais materias ou serviços encontrados no setor. Sua manutenção ou reposição não requer danos às estruturas as quais dão acabamento. Peça em alumínio anodizado ou pintado, utilizada para dar acabamento em cantos de parede/piso, parede/parede, parede/teto e demais fechamentos citados nesta página. Com raio de 50mm. evitando o acúmulo de sujeiras, poeiras e principalmente umidades, no caso do piso. Facilitando a higiene e limpeza, de modo a evitar a contaminação dos materiais ou produtos manipulados nesses ambientes, garantindo a qualidade e integridade dos mesmos.
Complementos: Para que os cantos arredondados tivessem o seu papel desempenhado com a sua total finalidade, foram desenvolvidas algumas peças de apoio no sentido de unificar o conjunto, tais como o roda-forro e as conchinhas. Outra peça usada para arrematar as terminações de cantos, é o bico de pato ou patinho, como os montadores preferem chamar, esta peça é preparada na própria obra, a partir de cortes feitos no canto arredondado.
Roda-Forro: Peça em alumínio anodizado ou pintado, com raio de 50 mm e efeito visual final, igual ao canto arredondado, utilizado para sustentação de cantos do forro. Sua junção ao canto arredondado que é aplicado aos encontros de paredes, se torna perfeita, quando se utiliza outra peça fundamental, as conchinhas.
Perfil "T": Peça em alumínio anodizado ou pintado. utilizado para fazer a junção e sustentação central das placas de forro com abas de 25mm e barras de 6000mm, também usado no requadro (batente) para leito de luminárias.
Conchinhas: Peça em alumínio anodizado ou pintado, de formato côncavo, com três lados perfazendo um triângulo, Utilizada na junção de canto arredondados e roda-forros, unificando-os numa só estrutura.
Perfís Diversos : “U", "L" em alumínio anodizado ou pintado, utilizados nas fixações das estruturas.
Shaft: Peça dobrada ou montada, sob medida, utilizada com a finalidade de acomodações e fechamentos diversos tipo: Dutos de ventilação, tubulações, colunas, máquinas, equipamentos, etc. Podendo ser de diversos materiais como:
Alumínio: Natural, anodizado, fosco, brilhante ou pintado.
Isopainel: Painéis isolantes (divisórias em PUR, PIR OU EPS).
Inox AISI 304: Acabamento natural ou escovado.
Chapa metálica: Galvanizada com pintura epóx.
Vedação
Vedação: O item mais importante em todo o processo de acabamento de uma obra. Não basta uma montagem perfeita, com todas as paredes niveladas e aprumadas, todos os frisos de encaixes perfeitos, alinhados com os frisos do teto, como devem ser. É necessário que seja toda esta estrutura vedada com o silicone correto, indicado para tal ambiente. Pois, a vedação irá garantir a inviolabilidade de todo o sistema sala-limpa. O silicone tem as características de se tornar uma borracha em algumas horas, por isso é indicado para tal serviço. Quando curado, cola e veda a maior parte dos materiais de maneira durável, tendo suas propriedades físicas inalteradas pelo tempo, agentes climáticos, UV e ozônio. O produto se torna um lacre de borracha, literalmente, tornando-se difícil a sua retirada, juntamente com as peças de acabamento, não permitem a passagem de nenhum resíduo sólido ou líquido entre os ambientes controlados. Por isso uma aplicação perfeita desses produtos, deve garantir maior longevidade a todo o sistema.
Selante Neutro de Silicone
Caracterísitis Gerais:
Tipo: Elastômero monocomponente à base de silicone com sistema reticulante neutro.
Consistência: Massa pastosa que se transforma em borracha flexível quando exposta á umidade atmosférica.
Cores utilizadas: branco e cinza especial.
Odor: fraco(2-butanona oximina)
Aspecto do filme: homogêneo, ausência de grumos, cristais, partículas de silício e bolhas.
Velocidade de vulcanização:
(a 23°C e 65% de umidade relativa), aprox.
2,0 mm em 5 horas
5,0 mm em 2 dias
3,0 mm em 1 dia
7,0 mm em 3 dias e meio.
Propriedades Físicas após a Reticulação:
Densidade, aprox. 1,2
Temperatura de resistência, aprox. -50 0 C a +200 0 C
Resistência a agentes climáticos.
Principais Aplicações: Juntas de vedação e dilatação para câmaras frias de instalações frigoríficas e para salas estéreis de laboratórios farmacêuticos e indústrias que necessitam ar de alta pureza. Juntas de vedação e dilatação para instalações de ar condicionado ou de ventilação forçada. Confecção de juntas diversas e juntas anti-vibração. As juntas de dilatação bem dimensionadas podem suportar movimentação de até 50% da medida de sua largura.
Suporte Aderência: Inox, aço carbono, latão, aço galvanizado pintado, PVC, vidro, alumínio, alumínio anodizado.
Limitações: Não é recomendado para juntas que possam sofre abrasão. Não é recomendado para colagens estruturais. Não aceita pintura. O acabamento das superfícies deve ser feito antes de sua aplicação. Não é recomendado para contato direto com alimentos.
Resistência ao envelhecimento e aos agentes químicos: Quando curado, cola e veda a maior parte dos materiais de maneira durável, tendo suas propriedades físicas inalteradas pelo tempo, agentes climáticos, UV e ozônio.
Limpeza da Superfície: O silicone deverá ser aplicado sobre suportes secos, limpos, livres de graxa, poeira, rebarbas ou resíduos que não fazem parte integral do suporte. Se o substrato não estiver bem limpo, o selante terá adesão sobre as impurezas e não sobre a superfície desejada. A limpeza da superfície pode ser mecânica (por abrasão) ou química (por solvente desengraxante). De qualquer forma tem que se tomar cuidado para não danificar o material do substrato. Usar apenas solventes recomendados pelo fabricante do material que será limpo.
As superfícies devem ser limpas no mesmo dia da aplicação do silicone, para evitar sua contaminação acidental após a limpeza. Não é recomendado o uso de detergentes e sabões para a limpeza das superfícies. Estes produtos deixam resíduos que impedem a aderência
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