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Instalações Físicas


As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza  e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, (contaminação de determinada matéria-prima, produto  intermediário ou produto  acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação).
O acúmulo de poeira e sujeira  ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.


.As instalações devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas  destinadas a  proteger as operações de fabricação, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles  manipulados.

.As instalações  utilizadas na fabricação de medicamentos devem ser projetadas  e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada.

.As instalações  devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos.

As superfícies interiores (paredes, piso e  teto)devem ser revestidas de material liso, impermeável lavável e  resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, permitindo a desinfecção e não devendo liberar partículas.

.O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar  acondicionado (temperatura e umidade) e ventilação, devem  ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos durante  os processos de fabricação e armazenamento  ou o funcionamento  adequado dos equipamentos.

.As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem  ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possível  o acesso para manutenção deve estar localizado externamente as áreas de produção.

.As tubulações fixas destinadas à condução de fluídos, devem ser devidamente  identificadas, conforme legislação  vigente e quando aplicável, a direção do fluxo deve ser indicada. Quando se tratar de gases e líquidos perigosos, devem ser empregados  conexões.

.As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais.

 Fonte: De acordo com a Resolução RDC  nº 134,  de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolução RDC nº 210,  de 04 de agosto de 2003.

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