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Qualificação

Qualificação: Operações documentadas  de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos  e instalações estejam adequados ao uso pretendido.

Qualificação de equipamentos (QE) Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, que  os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram  que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem estar calibrados.

Qualificação de instalação (QI) Conjunto  de operações que estabelece, sob condições especificadas,  que a instalação dos equipamentos, utilidades, instrumentos 

de pesagem e medidas e áreas de produção; na fabricação de medicamentos, foram selecionados adequadamente  e encontram-se corretamente instalados, de acordo com as especificações  estabelecidas.

Qualificação operacional (QO)  Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas,  que o sistema ou sub-sistema apresenta desempenho conforme previsto,  em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados e calibrado antes de serem usad
os. 
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