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Validação


Validação: Ato documentado  que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação  ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto  ser conduzidos de acordo com protocolos prédefinidos. Deve ser  mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos  e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos,  de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer revalidações  periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam  capazes de atingir os resultados planejados.

Atenção especial deve ser dada  à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos  de limpeza. Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente,  prospectiva e/ou retrospectivamente.
Os processos de  validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos  tais como: desenvolvimento, produção, engenharia, manutenção,  garantia da qualidade e controle de qualidade. 

A validação  permite: Aperfeiçoar os  conhecimentos dos processos produtivos e desta forma assegurar que os  processos encontram-se sob controle. Diminuir os riscos de desvio  de qualidade. Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos  estabelecidos. Diminuir a quantidade de testes de controle de  qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado. 
Tipos de  validação de processo:

Validação prospectiva: A validação prospectiva  é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes  previamente definidos, que demonstre que um novo sistema, processo,  equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz  as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
A validação  prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento  do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são definidos com base na experiência passada para determinar  se os mesmos podem ocasionar situações críticas.
Devem ser identificados  os pontos críticos, avaliados quanto a sua probabilidade e extensão,  e suas causas pesquisadas.
Os planos  de pesquisa, são definidos, estabelecendo as prioridades e sua  avaliação final.
Se, ao  final do processo de validação, os resultados são aceitáveis,  o processo é satisfatório. Se os resultados forem insatisfatórios  deve-se buscar modificação no processo até que o mesmo apresente  resultados aceitáveis. Esta forma de validação é essencial para limitar  o risco de erros que ocorrem em escala de produção industrial.

Validação concorrente  ou simultânea: A validação  concorrente é realizada durante a produção de rotina. Este método  somente é eficaz caso no estágio de desenvolvimento do produto  tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo.  Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados  da forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações  dos testes subseqüentes em processo e finais estão baseados na avaliação  dos resultados do referido monitoramento.
A validação concorrente, junto com  uma análise de tendência incluindo os estudos de estabilidade,  deve ser realizada com a extensão adequada ao longo da vida do  produto.

Validação retrospectiva: Validação retrospectiva  é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos,  atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento,  já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas  de desempenho. 
A validação  retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção,  assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem  inalterados; a referida experiência e os resultados dos testes  de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades  e defeitos registrados na produção são analisados para determinar  os limites dos parâmetros do processo. Pode ser realizada uma  análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros  do processo encontram-se dentro da faixa permissível.  
Obviamente, a  qualificação retrospectiva não é uma medição da garantia  da qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novos  processos ou produtos. Somente pode ser considerada em circunstâncias  especiais, p. ex., quando os requisitos de validação são estabelecidos  pela primeira vez dentro da empresa.

Neste caso a validação retrospectiva  pode ser útil para estabelecer as prioridades do programa de validação.  Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos,  isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata  e pode ser validado de acordo com a programação normal. 
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